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FILDENA-100 (CITRATO DE SILDENAFIL)

Fildena 100mg

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Descripción de FILDENA-100

Tratamiento para hombres con disfunción eréctil, que es la incapacidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para un rendimiento sexual satisfactorio.

Para que FILDENA-100 sea efectivo, se necesita estimulación sexual.

FILDENA – 100 dosis y método de administración

Uso en adultos

La dosis recomendada es de 50 mg, tomada según sea necesario aproximadamente una hora antes de que comience la vida sexual. Dependiendo de la eficacia y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a 100 mg o reducirse a 25 mg. la dosis máxima recomendada es de 100 mg. la frecuencia máxima recomendada de dosificación es una vez al día. Si el FILDENA-100 se toma con alimentos, el Inicio de la actividad puede retrasarse en comparación con el estado en ayunas (consulte la sección 5.2).

Poblaciones especiales

De edad

La corrección de la dosis no es necesaria en pacientes ancianos (≥ 65 años).

Insuficiencia renal

Las recomendaciones de dosificación descritas en uso en adultos se aplican a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min).

Debido a que el aclaramiento de FILDENA-100 se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

Deterioro de la función hepática

Debido a que el aclaramiento de FILDENA-100 se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis hepática), se debe considerar una dosis de 25 mg. Dependiendo de la eficacia y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse en etapas de 50 mg a 100 mg según sea necesario.

Población infantil

FILDENA-100 no está indicado para personas menores de 18 años.

Uso en pacientes que toman otros medicamentos

Con la excepción de ritonavir, para la cual no se recomienda el uso conjunto con FILDENA-100, se debe considerar una dosis inicial de 25 mg en pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 (consulte la sección 4.5).

Para minimizar la posibilidad de desarrollar hipotensión postural en pacientes tratados con bloqueadores alfa, los pacientes deben estabilizarse con la terapia con bloqueadores alfa antes de comenzar el tratamiento con FILDENA-100. Además, se debe considerar comenzar a tomar FILDENA-100 a una dosis de 25 mg.

Fildena-100 contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

De acuerdo con su efecto conocido en la vía del monofosfato de guanosina/óxido nítrico cíclico (cGMP), se ha demostrado que el FILDENA-100 potencia los efectos antihipertensivos de los nitratos y, por lo tanto, su uso conjunto con donantes de óxido nítrico (como el nitrito de AMILO) o nitratos en cualquier forma está contraindicado.

El uso combinado de inhibidores de PDE5, incluido el FILDENA-100, con estimulantes de guanilato ciclasa como el riociguato está contraindicado, ya que podría conducir a hipotensión sintomática.

Los remedios para la disfunción eréctil, incluido el FILDENA-100, no deben usarse en hombres para quienes la actividad sexual no es práctica (por ejemplo, en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave).

El FILDENA-100 está contraindicado en pacientes con pérdida de visión en un ojo debido a la neuropatía óptica isquémica anterior no arterial (NAION), independientemente de si este episodio se asoció o no con una exposición previa al inhibidor de la PDE5.

La seguridad del FILDENA-100 no se ha estudiado en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado: insuficiencia hepática grave, hipotensión (presión arterial <90/50 mmHg).Art.), antecedentes recientes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio y enfermedades degenerativas hereditarias conocidas de la retina, como la retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas retinianas).Advertencias especiales y precauciones de uso
Para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las posibles causas subyacentes, antes de comenzar el tratamiento farmacológico, se debe realizar un historial y un examen físico.

Factores de riesgo cardiovascular

Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, los médicos deben considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. El FILDENA-100 tiene propiedades vasodilatadoras, lo que resulta en una disminución moderada y transitoria de la presión arterial. Antes de recetar FILDENA-100, los médicos deben considerar cuidadosamente si sus pacientes con ciertas afecciones subyacentes pueden verse afectados negativamente por tales efectos vasodilatadores, especialmente cuando se combinan con la actividad sexual. Los pacientes con hipersensibilidad a los vasodilatadores incluyen pacientes con obstrucción del ventrículo izquierdo (P. ej., estenosis aórtica, miocardiopatía obstructiva hipertrófica) o con un síndrome raro de atrofia sistémica múltiple, que se manifiesta por una grave violación del control autonómico de la presión arterial.

FILDENA-100 potenció el efecto antihipertensivo de los nitratos

Se informaron eventos cardiovasculares graves, como infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión después de la comercialización en asociación temporal con FILDENA-100. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo cardiovascular preexistentes. Se ha informado que muchos eventos ocurren durante o poco después del coito, y algunos ocurren poco después del uso de sildenafil sin actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.

Los remedios para la disfunción eréctil, incluido el FILDENA-100, deben usarse con precaución en pacientes con deformidad anatómica del pene (por ejemplo, angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), así como en pacientes con afecciones que pueden predisponerlos al priapismo (por ejemplo, anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).

Las erecciones prolongadas y el priapismo se han reportado con el uso de FILDENA-100 en la experiencia posterior a la comercialización. En el caso de una erección que persiste durante más de 4 horas, el paciente debe buscar atención médica de inmediato. Si el priapismo no se trata de inmediato, puede causar daño al tejido del pene y pérdida permanente de potencia.

Uso simultáneo con otros inhibidores de PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil

La seguridad y eficacia de las combinaciones de FILDENA-100con otros inhibidores de PDE5 u otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contienen FILDENA-100 (REVATIO) u otros tratamientos para la disfunción eréctil no se han estudiado. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales combinaciones.

Efecto sobre la visión

Los casos de defectos visuales se informaron espontáneamente en asociación con FILDENA-100 y otros inhibidores de PDE5 (ver sección 4.8). Los casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterial, una condición rara, se informaron espontáneamente y en un estudio observacional en asociación con FILDENA-100 y otros inhibidores de PDE5. Se debe informar a los pacientes que, en caso de una discapacidad Visual repentina, deben dejar de tomar FILDENA-100 y consultar inmediatamente a un médico=.

Uso simultáneo con ritonavir

No se recomienda el uso simultáneo de FILDENA-100 con ritonavir.

Aplicación simultánea con bloqueadores alfa

Se debe tener precaución al administrar FILDENA-100a pacientes que toman bloqueadores alfa, ya que el uso simultáneo puede provocar hipotensión sintomática en varias personas susceptibles . Esto es más probable que ocurra dentro de las 4 horas posteriores a la ingesta de FILDENA-100. Para minimizar la posibilidad de desarrollar hipotensión postural, los pacientes deben ser hemodinámicamente estables en la terapia con bloqueadores alfa antes de comenzar el tratamiento con sildenafil. Se debe considerar comenzar a tomar sildenafil a una dosis de 25 mg. Además, los médicos deben aconsejar a los pacientes qué hacer en caso de síntomas hipotensores posturales.

Efecto sobre el sangrado

Los estudios con plaquetas humanas muestran que el FILDENA-100 potenció el efecto antiplaquetario del nitroprusiato de sodio in vitro. No hay información sobre la seguridad del uso de FILDENA-100 en pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre o úlceras pépticas activas. Por lo tanto, el FILDENA-100 solo debe administrarse a estos pacientes después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

La capa de película de la tableta contiene lactosa. FILDENA-100no debe administrarse a hombres con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lappa o malabsorción de glucosa-galactosa.

FILDENA-100 no está indicado para su uso en mujeres.

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